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der Heilmittel i.S. B. AG [Rekurs Nr. 491], E. 2b). Gravierende Mängel der
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. ihres Nachweises lassen sich daher
durch Nebenbestimmungen der Zulassungsverfügung nicht beheben.
3.2. Zulassungen sind befristet und werden für jeweils 5 Jahre erteilt
(Art. 16 Abs. 2 HMG). Sie können nicht formlos verlängert werden, sondern
müssen nach ihrem Ablauf auf Gesuch hin in einem förmlichen Verfahren
erneuert werden. Im Rahmen des Erneuerungsverfahrens prüft das
Institut, ob die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16
Abs. 4 HMG).