Dabei hat es den
ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere
verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung
erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann,
dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher
und wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser
Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober
2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21; vgl. auch Botschaft des
Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und
Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45).