Diese Verfügung wurde nicht
angefochten und ist in Rechtskraft erwachsen.
Bereits am 25. Juni 2003 hatte die Beschwerdeführerin beim Institut
ein Gesuch um Erteilung einer Swissmedic-Zulassung bei Ablauf der
IKS-Registrierung (Umwandlungsgesuch) eingereicht. Diesem Gesuch legte
sie unter anderem eine überarbeitete Arzneimittelinformation, nicht aber
Unterlagen zur Qualität des Präparates bei. Mit Verfügung vom 5. Dezember
2003 wies das Institut das Umwandlungsgesuch ab.
Am 22. Januar 2004 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung
bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)
Beschwerde.