In Rechtsnachfolge der IKS eröffnete das
Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut)
am 23. Oktober 2002 ein Verfahren der periodischen Überprüfung der
Qualität des Präparates. Da die Beschwerdeführerin nicht in der Lage war,
eine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen und zudem
eine Änderung der Zusammensetzung des Präparates in Aussicht stellte,
sistierte das Institut mit Verfügung vom 11. September 2003 die Zulassung
des Präparates bis zum 31. Dezember 2003. Diese Verfügung wurde nicht
angefochten und ist in Rechtskraft erwachsen.