VAM.
- Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels
(ausreichende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) können auch in
Verfahren überprüft werden, in denen über die Umwandlung einer
IKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulas­sung zu befinden ist (E. 3).
- Die Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder Bedingungen fällt bei
gravierenden Qualitätsmängeln ausser Betracht (E. 3.1).
- Aus der allgemein gehaltenen, publizierten Mitteilung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts betreffend Umwandlungs­verfahren
kann keine individuelle Zusicherung abgeleitet werden, in derartigen
Verfahren werde die Qualität eines bestimmten Heilmittels nicht
überprüft (E. 4.2 und 4.3).