{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 10\nsind auch keine entsprechenden Verfügungen des Instituts bekannt. Es ist\ndamit nicht ausreichend belegt, dass eine ständige Praxis des Instituts besteht,\nauf die sich die Beschwerdeführerin hätte verlassen dürfen.\n4.7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin gestützt\nauf den Grundsatz von Treu und Glauben keinen Anspruch auf eine von der\ngesetzlichen Regelung abweichende Behandlung, mithin keinen Anspruch auf\ndie Erteilung einer Swissmedic-Zulassung für das zu beurteilende Arzneimittel\nhat.\n5. Mit Berufung auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit macht\ndie Beschwerdeführerin allerdings geltend, die Verweigerung\neiner Swissmedic-Zulassung stelle einen unzulässigen Eingriff in\ndie Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar, könnten die verfolgten\ngesundheitspolizeilichen Ziele doch auch mit der Erteilung und sofortigen\nSistierung einer Zulassung erreicht werden.\n5.1. Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind\ngenerell-abstrakte Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen,\nohne dass im Einzelfall geprüft werden müsste, ob eine konkrete\nGefährdung vorliegt (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen\nVerwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; unveröffentlichter Entscheid\ndes Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG [2A.493/2000], E. 6b). Für die\nPrüfung der Verhältnismässigkeit einer gesetzlich vorgesehenen Anordnung\nim Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den\nrechtsanwen­denden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.\nWie bereits festgehalten wurde, räumt Art. 16 Abs. 1 und 4 HMG dem\nInstitut keinen Ermessensspielraum beim Entscheid über die Zulassung von\nArzneimitteln ein - unabhängig davon, ob es sich um eine Erstzulassung,\neine Erneuerung oder eine Umwandlung handelt: Die Zulassung darf\nnur erteilt bzw. verlängert werden, wenn nachgewiesen wird, dass die\nZulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Auch die Möglichkeit der Erteilung\nvon Zulassungen unter Auflagen oder Bedingungen fällt bei gravierenden\nMängeln ausser Betracht.\nDas zu beurteilende Präparat bzw. dessen Qualitätsdokumentation weist\nunbestrittenermassen gravierende Mängel auf. Unter diesen Umständen\nwar das Institut gehalten, der gesetzlichen, zum Schutze der öffentlichen\nGesundheit erlassenen Ordnung (Art. 1 HMG) zum Durchbruch zu\nverhelfen. Es war ihm verwehrt, unter Berufung auf den Grundsatz der\nVerhältnismässigkeit die vom Gesetzgeber getroffene Güterabwägung\neinzelfallweise abzuändern und die von der Beschwerdeführerin beantragten\nAnordnungen zu treffen. Die mit der Verweigerung der Zulassung verbundene\nEinschränkung der Wirtschaftsfreiheit ist vom Gesetzgeber zwingend\nvorgeschrieben, was für das Institut wie auch für die REKO HM massgebend ist\n(Art. 191 BV).\n5.2. Kann aufgrund der gesetzlichen Ordnung und von Treu und Glauben\nkeine Zulassung erteilt werden, so stellt sich mangels Bewilligung auch nicht\ndie Frage, ob diese allenfalls sistiert werden könnte.\n(…)\n\n11\nSchweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften\nArchives fédérales suisses, Publications officielles numérisées\nArchivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali\n\nJAAC 69.21 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 14.\nJuli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]\n\nIn Verwaltungspraxis der Bundesbehörden\nDans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération\nIn Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione\n\nJahr 2005\nAnnée\nAnno\n\nBand 69\nVolume\nVolume\n\nSeite ---\nPage\nPagina\n\nRef. No 150 006 890\n\nDas Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.\nLe document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.\nIl documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.\n"}