{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 9\nmüssen. Ob sie hierzu in der Lage gewesen wäre, wenn sie die nötigen\nArbeiten bereits anfangs 2002 in Angriff genommen hätte, ist in keiner Weise\nbewiesen und angesichts der mehrfachen Fristerstreckungsgesuche der\nBeschwerdeführerin auch nicht anzunehmen. Sie nahm die Überarbeitung der\nQualitätsdokumentation nach Erhalt des Schreibens vom 23. Oktober 2002 des\nInstituts in Angriff und teilte am 4. September 2003 dem Institut mit, sie könne\nsie erst Mitte 2004 vorlegen. Die Beschwerdeführerin benötigte damit für die\nAusarbeitung der neuen Qualitätsunterlagen insgesamt ungefähr 20 Monate\n- so dass es ihr selbst dann nicht möglich gewesen wäre, die Unterlagen bis\nzum 30. Juni 2003 zu erstellen, wenn sie bereits anfangs 2002 damit begonnen\nhätte.\nUnter diesen Umständen ist davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin\naufgrund der Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren keine\nDispositionen unterlassen hat, die ihre Stellung hätten verbessern können. Es\nfehlt damit an einer nachteiligen Disposition, so dass auch aus dieser Sicht\nder Vertrauensschutz vor dem Interesse an der Durchsetzung des materiell\nrichtigen Rechts zurückzutreten hat.\n4.5. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, auch gestützt auf\nArt. 23a Abs. 1 AMZV habe sie darauf vertrauen dürfen, dass im Rahmen\ndes Umwandlungsverfahrens keine Qualitätsdokumentation einzureichen sei.\nDiese Argumentation ist nicht nachvollziehbar, durfte sich doch die\nBe­schwerdeführerin nicht nur auf den erwähnten Artikel verlassen,\nsondern musste die gesamte gesetzliche Ordnung berücksichtigen.\nWie bereits festgehalten wurde (E. 3.3 hiervor), verweist Art. 23a\nAbs. 1 AMZV ausdrücklich auf Art. 9 Abs. 2 VAM, der verlangt, dass\ndie erforderlichen Unterlagen eingereicht werden. Da Art. 16 Abs. 4\nHMG vorsieht, dass die Erneuerung einer Zulassung nur möglich ist,\nwenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind, ist es in\nUmwandlungsverfahren Sache der Gesuchstelle­rinnen zu belegen, dass\ndies der Fall ist. Erforderlich ist mithin die Vorlage all jener Unterlagen, die\nnoch nicht in der Präparatedokumentation enthalten und zum Nachweis\nder Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit unabdingbar sind. Dies ergibt sich\neindeutig aus der gesamten gesetzlichen Ordnung. Die Beschwerdeführerin\ndurfte sich angesichts der gesetzlichen Regelung nicht darauf verlassen,\ndass eine Zulassung trotz fehlender Zulassungsvoraussetzung erteilt werden\nkönnte.\n4.6. Die Beschwerdeführerin beruft sich zudem auf eine angebliche Praxis der\nIKS und des Instituts, wonach sistierte Zulassungen verlängert werden können.\nSie habe darauf vertraut, dass ihr Umwandlungsgesuch praxisgemäss trotz\nSistierung der Registrierung gutgeheissen würde.\nDer Hinweis auf eine allfällige Praxis der IKS ist unbehelflich, da sich\nmit dem Inkrafttreten der Heilmittelgesetzgebung die Rechtsgrundlagen\nwesentlich geändert haben, und die IKS nie über Umwandlungsgesuche zu\nentscheiden hatte. Diese Praxis ist somit nicht geeignet, eine ausreichende\nVertrauensgrundlage für einen Anspruch der Beschwerdeführerin auf\nErteilung einer Swissmedic-Zulassung abzugeben.\nDie Beschwerdeführerin belegt im Übrigen in keiner Weise, dass das Institut\nUmwandlungsgesuche trotz sistierter Registrierung gutgeheissen hätte. Eine\nderartige Praxis wird vom Institut denn auch bestritten - und der REKO HM\n\n"}