{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 8\nDie Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren ist sehr allgemein\ngehalten und betrifft im Wesentlichen nur die Frage, welche Unterlagen im\nRahmen eines Umwandlungsverfahrens zwingend vorgelegt werden müssen.\nAngesichts der Besonderheiten, welche sich aufgrund der (nicht genehmigten)\nÄnderung der Hilfsstoffzusammensetzung und der darauf zurückzuführenden\nMängel des Qualitätsnachweises ergaben, kann diese Mitteilung in concreto\nnicht als ausreichend konkret qualifiziert werden. Es ist offensichtlich, dass\ndas Institut mit der Mitteilung keineswegs seine Haltung zu Sonderfällen\nwie dem Vorliegenden dargelegt hat, sondern den Normalfall eines den\nZulassungsvoraussetzungen entsprechenden Arzneimittels vor Augen hatte.\nEs handelt sich damit um eine generelle Ansichtsäusserung des Instituts,\ndie weder an die Beschwerdeführerin adressiert war, noch deren konkrete\nSituation betraf. Der behördlichen Auskunft fehlt damit ein ausreichender\nBezug zur vorliegenden Streitsache, so dass ein allfälliges Vertrauen der\nBeschwerdeführerin in die Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren\nnicht zu schützen ist.\n4.4. Das Vertrauen in eine (fehlerhafte) behördliche Auskunft verdient nur\ndann Schutz, wenn der Adressat gestützt auf die Auskunft Dispositionen\ngetroffen hat, die für ihn nachteilig sind und nicht ohne Schaden rückgängig\ngemacht werden können (vgl. etwa U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 686 ff., mit\nHinweisen).\nDie Beschwerdeführerin macht geltend, wenn ihr bewusst gewesen wäre,\ndass im Rahmen des Umwandlungsverfahrens auch die Qualität des zu\nbeurteilenden Präparates geprüft würde, hätte sie rechtzeitig die nötigen\nQualitätsunterlagen erarbeiten und damit im Verfahren den Nachweis\ngenügender Qualität erbringen können. Sie habe damit Dispositionen\nunterlassen, was ihr zum Nachteil gereiche und nicht wieder gut zu machen\nsei.\nAuch wenn nicht auszuschliessen ist, dass unter Umständen auch das\nUnterlassen von Dispositionen den Schutz des Vertrauens rechtfertigen\nkann, vermag die Argumentation der Beschwerdeführerin im vorliegenden\nVerfahren nicht zu überzeugen. Sie musste bereits seit langem wissen,\ndass die der IKS bzw. dem Institut vorliegende Qualitätsdokumentation\nnicht mehr die in Verkehr gebrachte Hilfsstoffzusammensetzung des\nzu beurteilenden Präparates betraf, und es damit an ihr lag, eine neue\nDokumentation zu erstellen. Die Folgen des Zuwartens bis zur Aufforderung\nvom 23. Oktober 2002 des Instituts zur Einreichung einer überarbeiteten\nQualitätsdokumentation hat sie sich selbst zuzuschreiben. Sie hätte schon\nvor der Publikation der Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren allen\nAnlass gehabt, die Überarbeitung der Qualitätsunterlagen in die Wege zu\nleiten. Unter dem Blickwinkel von Treu und Glauben verdient das Vorgehen\nder Beschwerdeführerin keinen Schutz, und es kann keine Rede davon sein,\ndass die erwähnte Mitteilung kausal dafür gewesen wäre, dass sie bis heute\ndie nötigen Unterlagen nicht eingereicht hat.\nDa die für eine Umwandlung erforderlichen Unterlagen 6 Monate vor\nAblauf der IKS-Registrierung einzureichen sind (Art. 9 Abs. 2 VAM in\nVerbindung mit Art. 23a Abs. 1 AMZV; vgl. auch Mitteilung betreffend\nUmwandlungsverfahren), hätte die Beschwerdeführerin ihre neue\nQualitätsdokumentation bis zum 30. Juni 2003 erstellen und vorlegen\n\n"}