{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 7\nDieser Auffassung kann nicht ohne weiteres gefolgt werden. Wie das Institut\nzu Recht betont, wird mit dieser Mitteilung auf den «Begutachtungsstand»\nverwiesen, wie er sich im Rahmen des Umwandlungsverfahrens darstellt.\nAllfällige Mängel der Dokumentation sind daher nach richtigem Verständnis\nder Mitteilung keineswegs auszublenden, sondern insoweit zu beachten, als sie\ndem Institut und der Registrierungsinhaberin bekannt waren.\nIm vorliegenden Verfahren war den Parteien zwar noch nicht im Zeitpunkt\nder Einreichung des Umwandlungsgesuches, wohl aber vor dessen Abweisung,\nbei Zustellung des Vorbescheides vom 8. August 2003 bzw. bei Erlass der\nVerfügung vom 11. September 2003 bekannt, dass die Qualität des zu\nbeurteilenden Präparates nicht (mehr) belegt war. Der Begutachtungsstand\nverlangte damit in concreto zwar nicht eine Neubeurteilung aller\nZulassungsvoraussetzungen, wohl aber der Qualität. Zumindest im Rahmen\nihrer Stellungnahme vom 22. September 2003 hätte die Beschwerdeführerin\ndies beachten können und auch müssen. Sie durfte aus dieser Sicht nicht\ndarauf vertrauen, dass das zu beurteilende Arzneimittel trotz eindeutig\nfehlenden Zulassungsvoraussetzungen zugelassen werden würde.\nEs ist allerdings nicht zu übersehen, dass die Mitteilung betreffend\nUmwandlungsverfahren relativ unklar formuliert ist, was das Institut\nauch dazu veranlasste, in der Ausgabe des Swissmedic Journal vom\nNovember 2003 eine präzisierende Mitteilung über das «Vorgehen bei\nRegistrierungen, die zur Neuzulassung anstehen, wenn gravierende Mängel\ndes registrierten Präparates bekannt sind» zu publizieren (Swissmedic\nJournal 2003, S. 1000 f.). Da diese Publikation regelmässig erst im Folgemonat\nausgeliefert und im Internet veröffentlicht wird, steht in keiner Weise fest,\ndass die Mitteilung vor Erlass der angefochtenen Verfügung bekannt gemacht\nworden ist. Sie ist daher für die Beurteilung der gerügten Verletzung von\nTreu und Glauben unbeachtlich. Angesichts der bestehenden Unklarheiten\n- die der Beschwerdeführerin nicht zum Nachteil gereichen dürfen -\nist entgegen der Auffassung des Instituts nicht grundsätzlich von der\nHand zu weisen, dass die Mitteilung betreffend Umwandlungsverfahren\nbei den Registrierungsinhaberin­nen den Eindruck erweckt haben\nkönnte, auch bei bestehenden Mängeln der Dokumentation werde im\nUmwandlungsverfahren eine Swissmedic-Zulas­sung erteilt - umso mehr, als\nauch in den Erläuterungen des Instituts zum Gesuchsformular ausdrücklich\ndarauf hingewiesen wurde, dass im Rahmen des Umwandlungsverfahrens\nnicht über allfällige Änderungen der Hilfsstoff­zusammensetzung\nentschieden werde. Es kann allerdings offen bleiben, ob in concreto eine\nausreichende Vertrauensgrundlage geschaffen worden ist, sind doch weitere\nVoraussetzungen für den Schutz des Vertrauens in die behördliche Auskunft\nnicht gegeben.\n4.3. Nach herrschender Lehre und Praxis verdient der Vertrauensschutz nur\ndann Vorrang vor der Durchsetzung des materiell richtigen Rechts, wenn\ninsbesondere eine vorbehaltlose, einen konkreten Einzelfall betreffende\nZusicherung vorliegt. Bloss allgemeine, in öffentlichen behördlichen\nVerlautbarungen enthaltene rechtliche Auskünfte vermögen dieser\nAnforderung nicht gerecht zu werden (vgl. BGE 125 I 274 f.; VPB 68.29 E. 6.2.3;\nR.A. Rhinow/B. Krähenmann, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung,\nErgänzungsband, Basel 1990, S. 231 und 241 ff.; kritisch U. Häfelin/G. Müller,\na.a.O., Rz. 670).\n\n"}