{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 6\n«Mitteilung betreffend Erteilung einer Swissmedic-Zulassung im Rahmen des\nneuen Heilmittelgesetzes bei Ablauf der Gültigkeit einer IKS-Registrie­rung»\n(Swissmedic Journal 2002, S. 10 f.; im Folgenden: Mitteilung betreffend\nUmwandlungsverfahren), in Anbetracht des Wortlauts von Art. 23a Abs. 1\nAMZV und in Kenntnis der Praxis der IKS und des Instituts habe sie darauf\nvertraut, dass im Rahmen des Umwandlungsverfahrens die Qualität des zu\nbeurteilenden Präparates nicht neu belegt werden müsse.\n4.1. Das verfassungsmässige Gebot von Treu und Glauben gibt dem Bürger\nAnspruch auf den Schutz seines berechtigten Vertrauens in behördliche\nZusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes\nVerhalten der Behörde (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen\nEidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. etwa BGE 117 Ia 287).\nVoraussetzung des Vertrauensschutzes ist vorab eine Vertrauensgrundlage,\nauf welche sich der Bürger stützen kann. Eine behördliche Auskunft vermag\nnur dann schützenswertes Vertrauen zu begründen, wenn sie geeignet ist,\nbeim betroffenen Bürger bestimmte Erwartungen auszulösen. Dabei ist zu\nfordern, dass die Auskunft hinreichend bestimmt ist und vorbehaltlos erfolgt\n(vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 631 und 669 ff.). Bei der Prüfung der\nVertrauensgrundlage ist vom Wortlaut der Auskunft auszugehen und zu\nbeurteilen, wie diese aufgrund der gesamten Umstände in gutem Glauben\nverstanden werden musste (objektiver Erklärungswert, vgl. VPB 61.83\nE. 4; B. Weber-Dürler, Neuere Entwicklungen des Vertrauensschutzes, in:\nSchweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 103 [2002]\nS. 289).\nNach ständiger Praxis und herrschender Lehre ist das Vertrauen in eine\nunrichtige Auskunft dann zu schützen, wenn diese sich auf eine konkrete\nAngelegenheit bezieht, wenn sie vorbehaltlos durch die zum Entscheid\nzuständige Behörde erteilt wurde, wenn ihre Unrichtigkeit nicht erkennbar\nwar, wenn sich seit ihrer Erteilung weder der Sachverhalt noch die Rechtslage\ngeändert haben und wenn zudem der Betroffene gestützt auf die Auskunft\nnachteilige Dispositionen getroffen hat (vgl. etwa P. Tschannen/U. Zimmerli/R.\nKiener, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern 2000, S. 115 f.; BGE 121 II 479).\nZudem müssen die Interessen am Schutz des Vertrauens das Inte­resse an der\nrichtigen Rechtsanwendung überwiegen (vgl. BGE 114 Ia 209).\n4.2. Kurz nach Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes hat das Institut in seiner\nMitteilung betreffend Umwandlungsverfahren Folgendes festgehalten:\n«Diese erstmalige Zulassung von abgelaufenen IKS-Registrierungen durch das\nInstitut gemäss den Anforderungen des Heilmittelgesetzes bedingt nicht eine\nNeubegutachtung aller Zulassungsvoraussetzungen. Der Begutachtungsstand\nvon Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität kann übernommen, muss also nicht\nneu belegt werden. Lediglich die gemäss den neuen Vorschriften erforderlichen\nneuen Bedingungen an eine Zulassung sind zu erfüllen.»\nDie Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, mit diesen\nAusführungen habe das Institut zugesichert, in Umwandlungsverfahren\nfinde keine Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen statt, müsse doch\ninsbesondere die Qualität nicht neu belegt werden.\n\n"}