{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 5\nohne dass die Voraussetzungen erfüllt sind. Aus Art. 23a AMZV lässt sich\nentgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht ableiten, dass es\ndem Institut verwehrt wäre, die Dokumentation für ein Arzneimittel im\nUmwandlungsverfahren zu überprüfen, enthält diese Vorschrift doch nur\nRegeln über die einzureichenden Unterlagen und nicht etwa über den\nPrüfungsumfang. Der ausdrückliche Verweis auf Art. 9 Abs. 2 VAM stellt\nzudem klar, dass die «erforderlichen Unterlagen» vorzulegen sind - also jene\nUnterlagen, die es dem Institut erlauben zu prüfen, ob die Voraussetzungen\nzur Zulassung (weiterhin) erfüllt sind (Art. 16 Abs. 4 HMG).\n3.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Arzneimittel - unabhängig von\nder Art des Zulassungsverfahrens - dann nicht zugelassen werden können,\nwenn die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllt, mithin die Qualität,\nSicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.\nIm vorliegenden Verfahren ist unbestritten, dass die dem Institut ursprünglich\nunterbreitete Dokumentation zur Qualität des zu beurteilenden Arzneimittels\nnicht dessen aktuelle (Hilfsstoff-) Zusammensetzung betrifft, und daher\nnicht geeignet ist, die ausreichende Qualität zu belegen. Damit fehlt es\nan einer wesentlichen Zulassungsvoraussetzung, was im Rahmen des\nUmwandlungsverfahrens zu berücksichtigen ist. Das Präparat bzw. dessen\nDokumentation weist einen gravierenden Mangel auf und erfüllt daher die\nVoraussetzungen für eine erstmalige Zulassung durch das Institut nach Ablauf\nder IKS-Registrierung nicht, so dass diese zu verweigern ist.\nHieran vermag der Umstand nichts zu ändern, dass das Institut mit Verfügung\nvom 11. September 2003 wegen ungenügend belegter Qualität nicht etwa\nden Widerruf der Registrierung, sondern nur deren Sistierung bis zum\n31. Dezember 2003 angeordnet hatte. Bei der Anordnung von Massnahmen\nim Rahmen der Überprüfung der Qualität von Arzneimitteln gemäss Art. 13\nVAM kommt dem Institut ein erhebliches Ermessen zu, das es pflichtgemäss,\ninsbesondere in Beachtung der Grundsätze der Verhältnismässigkeit\nund Rechtsgleichheit auszuüben hat. Gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM hat es\ninsbesondere die Wahl, ob es die Zulassung eines Arzneimittels, das die\nVoraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt, widerrufen oder sistieren\nwill. Wie bereits festgehalten wurde, kommt dem Institut dagegen bei der\nErteilung von Zulassungen grundsätzlich kein Ermessen zu. Es muss diese\ninsbesondere dann verweigern, wenn die Qualität eines Arzneimittels\nklarerweise nicht belegt ist. Die Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder\nBedingungen kommt bei schwer wiegenden Qualitätsmängeln bzw. fehlendem\nQualitätsnachweis nicht in Frage.\nEbenfalls ohne Bedeutung ist der Umstand, dass im Rahmen der Europäischen\nUnion (EU) zur Zeit Bestrebungen unternommen werden, die Zulassung von\nArzneimitteln nach einer ersten Überprüfung nach 5 Jahren unbefristet\nzu gewähren. Zum einen ist darauf hinzuweisen, dass die diesbezügliche\nNeuregelung noch nicht in Kraft steht, zum andern aber auch, dass die\nEU-Vorschriften über die Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz nicht\nanwendbar sind, und es Sache des Gesetzgebers wäre, die schweizerische\nRegelung dem EU-Recht anzupassen.\n4. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, sie habe gestützt auf\nden Grundsatz von Treu und Glauben Anspruch auf Gutheissung ihres\nUmwandlungsgesuches. Aufgrund der Ausführungen des Instituts in der\n\n"}