{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n 4\nder Heilmittel i.S. B. AG [Rekurs Nr. 491], E. 2b). Gravierende Mängel der\nQualität, Sicherheit und Wirksamkeit bzw. ihres Nachweises lassen sich daher\ndurch Nebenbestimmungen der Zulassungsverfügung nicht beheben.\n3.2. Zulassungen sind befristet und werden für jeweils 5 Jahre erteilt\n(Art. 16 Abs. 2 HMG). Sie können nicht formlos verlängert werden, sondern\nmüssen nach ihrem Ablauf auf Gesuch hin in einem förmlichen Verfahren\nerneuert werden. Im Rahmen des Erneuerungsverfahrens prüft das\nInstitut, ob die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16\nAbs. 4 HMG). Es stützt sich dabei in erster Linie auf die ursprüngliche\nZulassungsdokumentation und weitere von der Zulassungsinhaberin mit\nihrem Erneuerungsgesuch eingereichten Unterlagen (vgl. Art. 9 Abs. 2\nVAM). Zudem kann es die Vorlage zusätzlicher Belege verlangen, um eine\nNeubeurteilung zu ermöglichen (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 52).\nGleich wie die erstmalige Zulassung stellt die Erneuerung der Zulassung\neine Polizeibewilligung dar. Auch diese muss erteilt werden, wenn die\nZulassungsvoraussetzungen aufgrund der vorliegenden Dokumentation\ngegeben sind - und sie darf nicht erteilt werden, wenn dies eindeutig nicht der\nFall ist.\n3.3. Registrierungen der IKS wurden jeweils ebenfalls auf 5 Jahre befristet\nerteilt (vgl. Art. 24 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung\nder interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel\n[IKV-Regulativ], Systematische Erlassessammlung der IKV/IKS [SE] 110.1).\nDiese Registrierungen behalten ihre Gültigkeit auch nach Inkrafttreten des\nHMG (1. Januar 2002), längstens aber für 5 Jahre ab diesem Zeitpunkt (Art. 95\nAbs. 1 HMG).\nLäuft die IKS-Registrierung eines Präparates ab, so muss es, um weiter\nin Verkehr gebracht werden zu dürfen, vom Institut zugelassen werden.\nDas HMG enthält keine Vorschriften darüber, in welchem Verfahren diese\nZulassung ehemals IKS-registrierter Arzneimittel zu erfolgen hat. Formell\nbetrachtet handelt es sich bei derartigen Umwandlungen um eine erstmalige\nZulassung, faktisch aber um eine Erneuerung, ist doch das Institut im Besitze\nder gesamten zuvor eingereichten Dokumentation. Zu Recht wird daher in\nArt. 23a Abs. 1 AMZV festgehalten, dass vor Ablauf einer IKS-Registrie­rung\nein Gesuch um erstmalige Zulassung zu stellen ist, wobei in erster Linie die\ngemäss Art. 9 Abs. 2 VAM erforderlichen, zudem aber auch die aufgrund der\nneuen Anforderungen des Heilmittelrechts nötig gewordenen Unterlagen\neinzureichen sind.\nDas Institut hat in derartigen Umwandlungsverfahren - wie in Erneuerungsbzw. Verlängerungsverfahren - zu prüfen, ob die Zulassungsvoraussetzungen\n(weiterhin) erfüllt sind. Es stützt sich dabei auf das bereits vorliegende\nPräparatedossier und die neu eingereichten Unterlagen; und es muss\ndie Zulassung erteilen, wenn sich aus diesen Unterlagen ergibt, dass das\nArzneimittel den Qualitätsanforderungen entspricht und relativ sicher sowie\nwirksam ist. Sind diese Erfordernisse nicht erfüllt, muss es die Erteilung einer\nZulassung verweigern. Auch in diesem Verfahren können durch Auflagen und\nBedingungen gravierende Mängel nicht behoben werden.\nEs widerspräche Art. 16 Abs. 1 und 4 HMG, wenn im Rahmen von\nUmwandlungsverfahren auf die Prüfung der Einhaltung der gesetzlichen\nZulassungsvoraussetzungen verzichtet und die Zulassung erteilt würde,\n\n"}