{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\nZusammenfassung des Sachverhalts:\nDas Arzneimittel X war längere Zeit bei der Interkantonalen Kontrollstelle für\nHeilmittel (IKS) registriert, zuletzt mit Gültigkeitsdauer der Registrierung\nbis zum 31. Dezember 2003. In Rechtsnachfolge der IKS eröffnete das\nSchweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut)\nam 23. Oktober 2002 ein Verfahren der periodischen Überprüfung der\nQualität des Präparates. Da die Beschwerdeführerin nicht in der Lage war,\neine vollständige Dokumentation zur Qualität einzureichen und zudem\neine Änderung der Zusammensetzung des Präparates in Aussicht stellte,\nsistierte das Institut mit Verfügung vom 11. September 2003 die Zulassung\ndes Präparates bis zum 31. Dezember 2003. Diese Verfügung wurde nicht\nangefochten und ist in Rechtskraft erwachsen.\nBereits am 25. Juni 2003 hatte die Beschwerdeführerin beim Institut\nein Gesuch um Erteilung einer Swissmedic-Zulassung bei Ablauf der\nIKS-Registrierung (Umwandlungsgesuch) eingereicht. Diesem Gesuch legte\nsie unter anderem eine überarbeitete Arzneimittelinformation, nicht aber\nUnterlagen zur Qualität des Präparates bei. Mit Verfügung vom 5. Dezember\n2003 wies das Institut das Umwandlungsgesuch ab.\nAm 22. Januar 2004 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung\nbei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM)\nBeschwerde. Sie beantragte, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und\nihr Umwandlungsgesuch gutzuheissen. Zudem sei die Swissmedic-Zulassung\nab ihrer Erteilung bis auf weiteres zu sistieren. Das Institut beantragte in\nseiner Vernehmlassung vom 27. Februar 2004, die Beschwerde sei abzuweisen.\nIm Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels bestätigten die Parteien ihre\nAnträge und im Wesentlichen auch deren Begründung.\nDie REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich und kostenfällig ab.\nAus den Erwägungen:\n\n3\n(…)\n3. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann\nin Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden\nsind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne\nBelang sind; vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über\nArzneimittel und Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Die Zulassung setzt\ninsbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein\nArzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1\nBst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der\nQualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen\nenthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung\nvom 9. No­vember 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die\nAnforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22)\ndetailliert umschrieben sind.\n3.1. Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung\neine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen\nVoraussetzungen erfüllt. Demzufolge liegt die Entscheidung darüber, ob die\nZulassung erteilt wird oder nicht, nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde.\nDie Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber\noft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde\nüber einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. U. Häfelin/G. Müller,\nAllgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2534).\nDas Institut hat damit im Rahmen des Zulassungsverfahrens als\nBewilligungsbehörde zu beurteilen, ob die im Heilmittelgesetz und\nden gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt\numschriebenen Zu­lassungsvoraussetzungen gegeben sind. Dabei hat es den\nihm zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere\nverhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulassung\nerteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann,\ndass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher\nund wirksam ist - und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser\nNachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober\n2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21; vgl. auch Botschaft des\nBundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und\nMedizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45).\nAuflagen und Bedingungen zur Zulassung erlauben es dem Institut,\nden ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in angemessener Weise\nzu nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu werden.\nAllerdings dürfen Zulassungen nur bei erfüllten Zulassungsvoraussetzungen\nerteilt werden, wenn also die hoch stehende Qualität und ein günstiges\nNutzen/Risiko-Verhältnis nachgewiesen ist. Auflagen und Bedingungen\nkönnen der Sicherstellung (z. B. «monitored release») oder der\nVerbesserung (z. B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich\ngenügenden Zulassungsstatus dienen, nicht aber als Ersatz für fehlende\nZulassungsvoraussetzungen (vgl. den unveröffentlichten Entscheid vom 6. Juli\n1999 der Rekurskommission der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle\n\n"}