{"Signatur": "CH_VB_018", "Spider": "CH_VB", "Datum": "2004-07-14", "PDF": {"Datei": "CH_VB/CH_VB_018_JAAC-69-21--_2004-07-14.pdf", "URL": "https://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch/viewOrigDoc/150006890.pdf?ID=150006890", "Checksum": "3d255112111a1302200c6da40056baff"}, "Scrapedate": "2026-03-20", "Num": ["JAAC 69.21 \r"], "Kopfzeile": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici 14.07.2004 JAAC 69.21 \r"}], "Meta": [{"Sprachen": ["de"], "Text": "Eidgenossenschaft Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel"}, {"Sprachen": ["fr"], "Text": "Conféderation Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération (1987-2017)  Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques"}, {"Sprachen": ["it"], "Text": "Confederazione Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione (1987-2017) Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici"}, {"Sprachen": ["de", "fr", "it"], "Text": "Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, jusqu'à 2006"}], "ScrapyJob": "446973/70/126", "Zeit UTC": "20.03.2026 01:21:35", "Checksum": "2def02aa3bf46e919c49058e954da457", "Chunktext": "Auszug aus dem Entscheid Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (1987-2017) Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel 14.07.2004 JAAC 69.21 \r\n\n JAAC 69.21\n\nEntscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für\nHeilmittel vom 14. Juli 2004 i.S. A. AG [HM 04.051]\n\nMédicaments. Commutation d’un enregistrement auprès de l’Office\nintercantonal de contrôle des médicaments (OICM) en autorisation\nde mise sur le marché de l’Institut suisse des produits thérapeutiques\n(Swissmedic). Principe de la bonne foi. Rattachement à des\nprescriptions de police à caractère général et abstrait.\nArt. 9 Cst. Art. 10 al. 1 let. a, art. 11 al. 1, art. 16 al. 1 et 4, art. 95 al. 1\nLPTh. Art. 23a al. 1 OEMéd. Art. 7 al. 2, art. 9 al. 2, art. 13 OMéd.\n- Les conditions posées à l’autorisation de mise sur le marché d’un\nmédicament (qualité suffisante, sécurité et efficacité) peuvent également\nêtre vérifiées dans le cadre de procédures visant à déterminer si\nun enregistrement auprès de l’OICM peut être transformé en une\nautorisation de mise sur le marché par Swissmedic (consid. 3).\n- L’octroi d’une autorisation liée à des charges ou à des conditions\nn’entre pas en considération si un médicament présente de graves\nlacunes de qualité (consid. 3.1).\n- Une communication de l’Institut suisse des médicaments, formulée en\ntermes généraux, concernant la procédure de transformation ne permet\npas de déduire pour un cas individuel une assurance selon laquelle la\nqualité d’un médicament donné ne serait pas vérifiée dans le cadre de ce\ngenre de procédure (consid. 4.2 et 4.3).\n- La protection de la bonne foi se justifie dans certains cas également si\ndes dispositions favorables ont été omises. Dans la présente procédure,\nla protection de la confiance est déniée (consid. 4.4).\n- Les conditions légales d’autorisation de mise sur le marché constituent\ndes prescriptions de police à caractère général et abstrait. Lorsqu’elles\nne sont pas remplies, l’autorisation de mise sur le marché d’un\nmédicament doit être refusée sans qu’il soit nécessaire de vérifier\ndans le cas d’espèce s’il existe effectivement un danger pour la santé.\nL’examen du principe de la proportionnalité est exclu (consid. 5).\n\n1\nArzneimittel. Umwandlung einer Registrierung bei der Inter­kantonalen\nKontrollstelle für Heilmittel (IKS) in eine Zulassung des Schweizerischen\nHeilmittelinstituts (Swissmedic). Treu und Glauben. Bindung an\ngenerell-abstrakte Polizeivorschriften.\nArt. 9 BV. Art. 10 Abs. 1 Bst. a, Art. 11 Abs. 1, Art. 16 Abs. 1 und 4, Art. 95\nAbs. 1 HMG. Art. 23a Abs. 1 AMZV. Art. 7 Abs. 2, Art. 9 Abs. 2, Art. 13\nVAM.\n- Die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels\n(ausreichende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) können auch in\nVerfahren überprüft werden, in denen über die Umwandlung einer\nIKS-Registrierung in eine Swissmedic-Zulas­sung zu befinden ist (E. 3).\n- Die Erteilung der Zulassung unter Auflagen oder Bedingungen fällt bei\ngravierenden Qualitätsmängeln ausser Betracht (E. 3.1).\n- Aus der allgemein gehaltenen, publizierten Mitteilung des\nSchweizerischen Heilmittelinstituts betreffend Umwandlungs­verfahren\nkann keine individuelle Zusicherung abgeleitet werden, in derartigen\nVerfahren werde die Qualität eines bestimmten Heilmittels nicht\nüberprüft (E. 4.2 und 4.3).\n- Auch das Unterlassen von vorteilhaften Dispositionen kann\nunter bestimmten Umständen den Schutz berechtigten Vertrauens\nrechtfertigen. Der Vertrauensschutz wurde im vorliegenden Verfahren\nverneint (E. 4.4).\n- Die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen stellen generell-abstrakte\nPolizeivorschriften dar. Sind sie nicht erfüllt, ist die Zulassung eines\nArzneimittels zu verweigern, ohne dass im Einzelfall geprüft werden\nmüsste, ob eine konkrete Gesundheitsgefahr gegeben ist. Für eine\nVerhältnismässigkeits­prüfung bleibt kein Raum (E. 5).\n\nMedicamenti. Commutazione di una registrazione presso l’Uff­i­cio\nintercantonale di controllo dei medicamenti (UICM) in un’omologazione\ndell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Principio\ndella buona fede. Effetto vincolante di prescrizioni di polizia sanitaria\ndi carattere generale e astratto.\nArt. 9 Cost. Art. 10 cpv. 1 lett. a, art. 11 cpv. 1, art. 16 cpv. 1 e 4, art. 95\ncpv. 1 LATer. Art. 23a cpv. 1 OOMed. Art. 7 cpv. 2, art. 9 cpv. 2, art. 13 OM.\n- Le condizioni per l’omologazione di un medicamento (qualità,\nsicurezza e efficacia adeguate) possono essere verificate anche nelle\nprocedure tese a stabilire se una registrazione UICM può essere\ncommutata in un’omologazione Swissmedic (consid. 3).\n- Un’omologazione vincolata all’adempimento di oneri e condizioni non\nentra in linea di conto per medicamenti che presentano gravi vizi di\nqualità (consid. 3.1).\n\n2\n- Dalla comunicazione in termini generali concernente le procedure\ndi commutazione pubblicata dall’Istituto svizzero per gli agenti\nterapeutici non si può desumere una garanzia per ogni singolo caso\nche in tali procedure non venga verificata la qualità di un determinato\nmedicamento (consid. 4.2 e 4.3).\n- La tutela di una legittima fiducia si giustifica anche nei casi in cui si\nomettono disposizioni favorevoli. Nella presente procedura tale tutela è\nnegata (consid. 4.4).\n- Le condizioni legali per l’omologazione sono prescrizioni di polizia\nsanitaria formulate in modo generale e astratto. Quan­do tali\ncondizioni non sono soddisfatte l’omologazione va negata senza che\nnel singolo caso debba essere verificato se sussiste effettivamente un\npericolo per la salute. Non ci sono quindi margini discrezionali che\ngiustifichino una veri­fica della proporzionalità (consid. 5).\n\n"}