gemeldeten Vorfälle machen konnte und - im Gegenteil - auf der Abklärung
dieser Fälle durch das Institut bzw. durch die REKO HM beharrt, zeigt
deutlich, dass sie das System der Selbstkontrolle missachtet und die
gesetzlichen Vorgaben nicht einhalten kann. Es ist offensichtlich, dass das
Produktebeobachtungssystem der Beschwerdeführerin in wesentlichen
Punkten versagt hat, so dass sie nicht in der Lage ist, selbst die zur
Beurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu erheben und
auszuwerten sowie allfällige Korrekturmassnahmen durchzuführen (vgl.
Art. 14 Abs. 1 und Art. 15 Abs. 3 MepV).