klinischen Prüfungen im Nachhinein, während des Verfahrens vor der REKO
HM, erstellt würden. Es ist offensichtlich, dass ein solches Vorgehen dem
Grundgedanken des «new and global approach» und damit der gesetzlichen
Medizinprodukte-Regulierung diametral widersprechen würde.
Festzuhalten ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Beschwerdeführerin
die ihr obliegende Pflicht zur laufenden Produktebeobachtung (Art. 14
ff. MepV) verletzt hat und nun versucht, die Folgen ihres rechtswidrigen
Verhaltens nachträglich auf die zuständigen Behörden zu überwälzen:
Die Tatsache, dass sie sowohl während des vorinstanzlichen Verfahrens
wie auch im Beschwerdeverfahren kaum Angaben über die dem Institut