5.5.4. Wie bereits ausführlich dargestellt worden ist, ergibt die
Würdigung der von der Beschwerdeführerin im Rahmen des
Konformitätsbewertungsverfahrens, im vorinstanzlichen Verfahren und vor
der REKO HM beigebrachten Unterlagen eindeutig und zweifelsfrei, dass die
Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle unvollständig war, wurden
dieser doch weder eine Risikoanalyse noch ausreichende klinische Daten
vorgelegt. Der Nachweis der Konformität des zu beurteilenden Produktes ist
der Beschwerdeführerin damit nicht gelungen und sie hat - als beweisbelastete
Partei - die Folgen dieses Mangels zu tragen.