5.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sowohl die
Konformitätsbewertung durch die Konformitätsbewertungsstelle Y. als auch
die Konformitätserklärung der Beschwerdeführerin mit schwerwiegenden,
grundsätzlichen Mängeln behaftet sind, fehlen doch die Beurteilung der
Risikoanalyse der Beschwerdeführerin durch die benannte Stelle und
aussagekräftige klinische Daten zum neuartigen Hüftendoprothesensystem X.
Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen sind nicht geeignet,
den Beweis für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäss
Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG zu erbringen (Art. 4 Abs. 1 MepV).