Ing. A.) zu entnehmen ist, kann die Sicherheitsund Leistungsrelevanz der Unterschiede nicht ohne weitere (klinische)
Abklärungen beurteilt werden. Es ist nicht auszuschliessen, dass das neuartige
Design des zu beurteilenden Produktes neue Gefahren in sich birgt, welche
die Gesundheit und Sicherheit der behandelten Patienten beeinträchtigen
könnten. Aufgrund der klinischen Studien zum Z-System lässt sich daher die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit des X-Systems nicht ausreichend belegen.