Es stellt sich damit die Frage, ob diese Unterlagen
geeignet sind, die Konformität des Hüftendoprothesensystems X zu belegen,
bzw. ob ein durch Verweis auf das Z-System erbrachter Konformitätsnachweis
ausreichend wäre.
Nach Auffassung der REKO HM ist dies nicht der Fall. Die wesentlichen
Unterschiede der beiden Hüftgelenkssysteme betreffen deren Design und
sind gerade in der Klinik von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Wie den
bereits gewürdigten Unterlagen (insbesondere den Stellungnahmen von Herrn
Prof. Dr. B. und Herrn dipl. Ing. A.) zu entnehmen ist, kann die Sicherheitsund Leistungsrelevanz der Unterschiede nicht ohne weitere (klinische)
Abklärungen beurteilt werden.