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ein strenger Massstab anzulegen und insbesondere die Notwendigkeit
umfassender klinischer Prüfungen gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG
zu bejahen.
5.2.6.5. Wie bereits festgehalten wurde, hat die Beschwerdeführerin
keine klinischen Prüfungen zum X-System vorgelegt. Eingereicht wurden
allerdings klinische Studien zum Z-System, an welches sich die zu beurteilende
Neuentwicklung anlehnt. Es stellt sich damit die Frage, ob diese Unterlagen
geeignet sind, die Konformität des Hüftendoprothesensystems X zu belegen,
bzw. ob ein durch Verweis auf das Z-System erbrachter Konformitätsnachweis
ausreichend wäre.