Es ist erneut festzuhalten, dass sich seine sehr pauschalen Ausführungen auf
ungenügende Unterlagen stützen und beweisrechtlich kaum relevant sind.
5.2.6.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Design des
Hüftendoprothesensystem X als neuartig zu qualifizieren ist. Zudem steht auch
ohne umfassende Untersuchung der bekannt gewordenen Frühversagensfälle
fest, dass die Neuerungen sicherheits- und leistungsrelevant sein könnten.
Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen vermögen diese
Feststellungen in keiner Weise zu widerlegen. Nach Auffassung der REKO
HM ist daher an die Konformitätsbewertung des zu beurteilenden Produkts