Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen vermögen
die überzeugenden, sich teilweise auf die Untersuchungen von Herrn Prof.
Dr. B. stützenden Ausführungen des Instituts, wonach das zu beurteilende
System als neuartig zu qualifizieren ist, in keiner Weise zu entkräften.
Die Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002 zeigen deutlich,
dass das X-System aufgrund der neuartigen keramischen Pfanneneinsätze,
bzw. der Verankerung der Einsätze in der Metallschale sicherheits- und
leistungsrelevante Aspekte aufweist, die eine neue klinische Prüfung
erforderlich machen.