klinische Prüfungen des zu beurteilenden Produktes vorgelegt hätte.
5.2.6. Nach Auffassung der REKO HM ist die Durchführung von klinischen
Prüfungen mit dem zu beurteilenden Produkt insbesondere dann
unabdingbar, wenn es sich in sicherheitsrelevanten Aspekten derart von
vorbestehenden Hüftgelenkssystemen unterscheidet, dass es als neuartig, bzw.
innovativ zu qualifizieren ist (vgl. E. 5.2.3 hiervor).
5.2.6.1. Die Beschwerdeführerin stellte sich auf den Standpunkt, dass sie
mit der Entwicklung des Hüftendoprothesensystems X das vorbestehende
Z-System lediglich optimiert habe, und dass sie daher auf Unterlagen zu
diesem System und auf Literaturangaben habe verweisen dürfen.