Die erwähnten
präklinische Prüfungen vermögen klinische Studien nicht zu ersetzen, handelt
es sich dabei doch um Simulationen, welche längerfristige Veränderungen
am bzw. im menschlichen Körper nicht ausreichend berücksichtigen
können. Zu Recht wird denn auch im Prüfbericht der Firma E. festgehalten,
dass die ermittelten Ergebnisse des quasistatischen Versuches nur die
Reib- bedingungen direkt nach der Implantation widerspiegeln und keine
Aussagen über mögliche Veränderungen der Kontaktbedingungen durch
Mikrobewegungen in vivo erlauben.
Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob es aufgrund der dargestellten Rechtslage
erforderlich gewesen wäre, dass die Beschwerdeführerin der benannten Stelle