Ing. A.), welche die Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen durch die betreffenden Produkte für die Verwendung
im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nach Anhang II der Richtlinie
93/42/EWG (Nachweisstufe ISO 7206) belegen soll.
(…)
5.2.5. Alle von der Beschwerdeführerin beigebrachten Testberichte
befassen sich mit der Materialqualität bzw. dem Materialverhalten unter
Laborbedingungen - betreffen also die präklinische Prüfung im Sinne von
Ziff. 7.2 EN 12010.
Es kann im vorliegenden Verfahren offen bleiben, ob die vorgelegten
präklinischen Prüfungen vollständig und ausreichend aussagekräftig
sind, um den Anforderungen der in der Norm EN 12010 vorgeschriebenen
Designprüfung zu genügen.