Grundlagen und Praxis, München 2003, § 6 Rz. 16 f.).
5.2.3.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass im Rahmen einer
Konformitätsbewertung der Hersteller, bzw. erste Inverkehrbringer der
benannten Stelle immer dann klinische Studien vorlegen muss, wenn
das zu bewertende Produkt neu ist oder zumindest neue Designelemente
enthält, die - im Vergleich zu ähnlichen, konformen Produkten - sicherheitsoder leistungsrelevant sein könnten. Werden in derartigen Fällen keine
klinischen Prüfungen durchgeführt und vorgelegt, so ist eine rechtskonforme
Konformitätsbewertung nicht möglich.