Die klinische Bewertung
aufgrund einer zusammenfassenden Auswertung des Erkenntnismaterials
beschränkt sich auch aus dieser Sicht auf bekannte Produkte, die bereits
längere Zeit unbeanstandet in Verkehr sind und für welche ausreichende
wissenschaftliche Daten bestehen. Neue implantierbare Medizinprodukte der
Klasse IIb und Weiterentwicklungen, die neuartige Elemente enthalten, sind
dagegen nach dem Sinn und Zweck des europäischen Rechts grundsätzlich
einer klinischen Prüfung zu unterziehen (vgl. Joachim A. Schwarz/Heike
Wachenhausen, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, in: Erhard
Anhalt/Peter Dieners [Hrsg.], Handbuch des Medizinprodukterechts,