so that material, and for which there is no convincing prior
clinical experience, or that the device will be used for a significantly longer time.»
Zudem ist darauf hinzuweisen, dass die Möglichkeit des Verzichts auf
klinische Prüfungen und die bloss zusammenfassende Auswertung des
(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials in erster Linie unter dem Aspekt
der europäischen Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte zu
verstehen ist: Bereits vor Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG (1. Januar
1995) befanden sich nichtaktive implantierbare Medizinprodukte auf dem
Markt, mit welchen zwar keine klinischen Studien durchgeführt worden
waren, die sich aber bewährt hatten.