Anwendung der europäischen Richtlinien und Normen sicherstellen soll, sind
klinische Prüfungen immer dann durchzuführen, wenn die Sicherheit und
Leistung eines Medizinprodukts nicht ausreichend durch andere adäquate
Mittel (etwa überzeugende, langjährige Erfahrungen) nachgewiesen werden
kann. Klinische Studien sind demnach insbesondere in folgenden Fällen
erforderlich:
«1. Where a completely new device is proposed for the market, whose
components, features and/or method of action are previously unknown; or
2. Where an existing device is modified and the modification might significantly
affect the clinical safety and performance;