Merkmal eines
neuartigen Produkts ist es denn auch, dass mangels einschlägiger Literatur
eine zusammenfassende wissenschaftliche Würdigung der Sicherheitslage
ausgeschlossen ist.
In ähnlicher Weise umschreiben auch die Empfehlungen der europäischen
Koordination benannter Stellen («European Coordination Notified Bodies»,
NB-MED) die Fälle, in denen eine klinische Prüfung für die CE-Kennzeichnung
erforderlich ist. Gemäss Ziff. II der «Recommendation NB-MED/2.7/Rec1»
(«Guidance on clinicals», im Internet abrufbar unter http://www.donawa.com/
24.pdf), die zwar in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar ist, aber dem
heutigen Stand der Technik und Wissenschaft entspricht und eine einheitliche