Nach Auffassung der REKO HM
ist die blosse Auswertung des (wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials
ungenügend und eine klinische Prüfung mittels geeigneter Studien am
Menschen unabdingbar, wenn nur so eine ausreichende Beurteilung der
Sicherheit und Leistungen im Rahmen der klinischen Bewertung möglich
ist - insbesondere dann, wenn ein Produkt neu ist oder wesentliche neue
Elemente enthält, die sicherheits- oder leistungsrelevant sein könnten. Für die
Qualifikation eines Produktes, bzw. seines Designs als neuartig kann mithin
nicht auf rein formelle Aspekte der Produkteentwicklung abgestellt werden
- vielmehr ist die Sicherheitslage entscheidend: