Es sind daher die Besonderheiten
des Produktes und die hiezu vorliegenden Erkenntnisse und Erfahrungen
zu berücksichtigen (vgl. E. 5.2.3 hiervor). Nach Auffassung der REKO HM
ist die blosse Auswertung des (wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials
ungenügend und eine klinische Prüfung mittels geeigneter Studien am
Menschen unabdingbar, wenn nur so eine ausreichende Beurteilung der
Sicherheit und Leistungen im Rahmen der klinischen Bewertung möglich
ist - insbesondere dann, wenn ein Produkt neu ist oder wesentliche neue
Elemente enthält, die sicherheits- oder leistungsrelevant sein könnten.