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damit durch Verweis auf frühere Prüfungen der gleichen oder einer
vergleichbaren Komponente ersetzt werden - nicht dagegen die im Rahmen
der Designprüfung verlangte klinische Bewertung.
Die einschlägigen Normen verlangen somit, dass das Produktedesign von
Hüftgelenkprothesen einer klinischen Bewertung zu unterziehen ist, wobei
offen bleibt, ob diese aufgrund einer klinischen Prüfung (insbesondere
durch Studien am Menschen) zu erfolgen hat. Wird allerdings eine solche
durchgeführt, hat sich ihr Umfang und ihre Art nach dem Grad der Neuheit
der Konstruktion und der verwendeten Werkstoffe zu richten.