Eine klinische Bewertung ist einzig bezüglich des Designs
vorgesehen, wobei offen gelassen wird, ob hiezu klinische Prüfungen
erforderlich sind. Es wird einzig bestimmt, dass Umfang und Art einer
allfälligen klinischen Prüfung durch den Grad der Neuheit der Konstruktion
und der verwendeten Werkstoffe bestimmt wird (Ziff. 7.2 und 7.3 EN 12010).
Ergänzend hierzu hält EN 12563 fest, dass die in Ziff. 7.2 EN 12010
beschriebenen präklinischen Prüfungen insbesondere dann nicht erforderlich
sind, wenn die geforderten Prüfungsergebnisse für die gleiche oder eine
vergleichbare Komponente bereits vorhanden sind.