7.3 EN ISO 14630 müssen Implantate einer klinischen Bewertung
unterzogen werden, die - wie bereits in Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie
93/42/EWG vorgesehen - auf der Zusammenstellung und Auswertung des
(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials und/oder auf klinischen Prüfungen
beruht.
Die EN 12010 enthält detaillierte Vorschriften zur präklinischen Prüfung
der Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Design, Herstellung, Kontrolle,
Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch
den Hersteller. Eine klinische Bewertung ist einzig bezüglich des Designs
vorgesehen, wobei offen gelassen wird, ob hiezu klinische Prüfungen
erforderlich sind.