Bei Abweichung von diesen Normen oder bei Fehlen
geeigneter Normen muss der Hersteller den Beweis für die genügende
Sicherheit und Leistung seiner Produkte nach dem aktuellen Stand von
Technik und Wissenschaft selbst erbringen (vgl. auch Leitfaden des Instituts
zur Medizinprodukte-Regulierung, im Internet abrufbar unter http://www.
swissmedic.ch/md/files/leitf-d.html ).
Zu den produktespezifischen, auf Hüftgelenkprothesen anwendbaren
technischen Normen gehören insbesondere:
- die EN ISO 14630: Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine
Anforderungen;
- die EN 12010: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum
Gelenkersatz - Besondere Anforderungen;
- die EN 12563: