Der aktuelle Stand der Normenentwicklung
sollte regelmässig überprüft werden, allfällige Neuerungen in das
Risikomanagement einfliessen und Verbesserungsmassnahmen frühzeitig
geplant werden. Bei Abweichung von diesen Normen oder bei Fehlen
geeigneter Normen muss der Hersteller den Beweis für die genügende
Sicherheit und Leistung seiner Produkte nach dem aktuellen Stand von
Technik und Wissenschaft selbst erbringen (vgl. auch Leitfaden des Instituts
zur Medizinprodukte-Regulierung, im Internet abrufbar unter http://www.
swissmedic.ch/md/files/leitf-d.html ).