2 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (in der insbesondere der
Zweck und die Methoden der klinischen Prüfungen detaillierter beschrieben
werden).
Ob die zusammenfassende Auswertung des (wissenschaftlichen)
Erkenntnismaterials ausreicht oder eine klinische Prüfung erforderlich
ist, bestimmt sich im Wesentlichen nach den einschlägigen harmonisierten
Normen und - soweit diesen keine Regelung entnommen werden kann - nach