Die klinischen Daten müssen sich gemäss Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie
93/42/EWG auf Folgendes stützen:
- eine Zusammenstellung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur, welche
die vorgesehene Anwendung des (betreffenden) Produkts und die dabei
zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls
auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser
Zusammenstellung, oder
- die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, einschliesslich der Prüfungen
gemäss Ziff. 2 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (in der insbesondere der
Zweck und die Methoden der klinischen Prüfungen detaillierter beschrieben
werden).