5.2.3. Gemäss Ziff. 1 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (auf den in Ziff. 3.2.
Bst. c Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird) müssen der
Nachweis, dass die merkmals- und leistungsrelevanten Anforderungen vom
Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, und insbesondere
auch die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen bei implantierbaren
Produkten durch klinische Daten belegt werden.
Klinische Daten gelten dann als angemessen, wenn sie unter Berücksichtigung
der einschlägigen harmonisierten Normen eine ausreichende klinische
Bewertung erlauben (vgl. Rainer Hill/Joachim M.