r der technischen Norm Risikoanalyse, EN 1441) im Rahmen
der Konformitätsbewertung nicht berücksichtigt werden konnten, so
dass hierüber keine Aussagen möglich sind. Mangels Überprüfung der
Risikoanalyse durch die benannte Stelle ist die Konformitätsbewertung ohne
Zweifel unvollständig.
Diese Auffassung wird von der zuständigen deutschen Marktaufsichtsbehörde,
deren Auffassung für die REKO HM allerdings nicht verbindlich ist (vgl.
Art. 13 HMG) - und offenbar auch von der Konformitätsbewertungsstelle
Y. - geteilt (vgl. das Schreiben der deutschen Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 10. Juli
2003).
5.2.3. Gemäss Ziff.