Die von der Beschwerdeführerin der Konformitätsbewertungsstelle Y.
unterbreitete Dokumentation war damit offensichtlich unvollständig. Es
ist nicht verständlich, weshalb die Stelle im Zeitpunkt ihres ersten Audits
(14. Januar 1999) und nachfolgend im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit
(Audit vom 16. August 2000) die Konformität des Qualitätssicherungssystems
der Beschwerdeführerin bescheinigen konnte - fehlte ihr doch die
unabdingbare Risikoanalyse der Beschwerdeführerin. Die Aussagekraft der
Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 14. Januar 1999 ist
daher bereits aus formellen Gründen beschränkt.