Es kann offen bleiben, ob die Risikoanalyse vom 10. Juli 2001 die vom
Hüftendoprothesensystem X ausgehenden Risiken sowie die Lösungen
zur Einhaltung der auf dieses Produkt anwendbaren grundlegenden
Anforderungen genügend darlegt - ist doch angesichts des eben beschriebenen
zeitlichen Ablaufes festzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstelle Y. die
Risikoanalyse der Beschwerdeführerin nicht prüfen konnte, da eine solche im
Zeitpunkt der Prüfung noch gar nicht erstellt war.
Abgesehen davon erwähnt die Bescheinigung vom 14. Januar 1999 auch keine
weiteren einschlägigen Normen, die eine Vermutung im Sinne von Art. 5 der
Richtlinie 93/42/EWG begründen könnten, wird die allfällige Abweichung