Es ist festzuhalten, dass im Zeitpunkt des Audits
der benannten Stelle keine Risikoanalyse der Beschwerdeführerin vorlag. Der
Vorinstanz wurde anlässlich ihres Betriebsbesuchs vom 26. Juni 2001 nur
ein Muster (Formular Risikoanalyse für Medizinprodukte nach EN[63] 1441,
Medizinprodukte - Risikoanalyse) vorgewiesen, das dem Betrieb am
16. November 1998 vom leitenden Prüfer der Konformitätsbewertungsstelle Y.,
Herr dipl. Ing. A., übermittelt worden war. Die eigentliche Risikoanalyse
wurde von der Beschwerdeführerin erst am 10. Juli 2001 erstellt (vgl.
Produkthauptakte) und basiert auf dem erwähnten Muster.