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5.2.2. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin eine
Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vom 14. Januar 1999
vorgelegt, in welcher ihr Qualitätsmanagementsystem nach Ziff. 3 Anhang II
der Richtlinie 93/42/EWG genehmigt wurde.
Nach Auffassung der REKO HM ist diese Bescheinigung mit schwer wiegenden
formellen Mängeln behaftet. Es ist festzuhalten, dass im Zeitpunkt des Audits
der benannten Stelle keine Risikoanalyse der Beschwerdeführerin vorlag.