Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
Qualitätssicherungssystems durch, wobei sie bei Qualitätssicherungssystemen,
die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen
beruhen, von der Übereinstimmung mit den beschriebenen Anforderungen
ausgeht (Ziff. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Zudem unterliegt
der Hersteller einer regelmässigen nachträglichen Überwachung seines
Qualitätssicherungssystems gemäss Ziff. 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG.