insbesondere sind der benannten Stelle zu unterbreiten:
- die anzuwendenden Normen und die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie
eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte
anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Art. 5 der Richtlinie
93/42/EWG genannten Normen nicht vollständig angewandt werden und
- die klinischen Daten gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.
Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des
Qualitätssicherungssystems durch, wobei sie bei Qualitätssicherungssystemen,
die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen
beruhen, von der Übereinstimmung mit den beschriebenen Anforderungen
ausgeht (Ziff.