3.2. Anhang II der Richtlinie
93/42/EWG); insbesondere sind der benannten Stelle zu unterbreiten:
- die anzuwendenden Normen und die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie
eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte
anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Art. 5 der Richtlinie
93/42/EWG genannten Normen nicht vollständig angewandt werden und
- die klinischen Daten gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.