Das Verfahren gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beinhaltet
eine umfassende Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers
bzw. ersten Inverkehrbringers durch eine so genannte benannte Stelle
(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV). Dabei muss
die bei der benannten Stelle eingereichte Dokumentation insbesondere
Zusicherungen enthalten über die Erfüllung der Verpflichtungen, die
sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, über
den Unterhalt des genehmigten Systems sowie über die Einrichtung und
laufende Aktualisierung eines systematischen Verfahrens, das erlaubt,
Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen